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A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização da
primeira insulina inalável do País. A resolução que concede o registro ao
produto foi aprovada na última quinta-feira (30) e publicada nesta
segunda-feira (3), no Diário Oficial da União.
Batizada
de Afrezza, a nova insulina é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos
de dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no
inalador e aspirar o pó.
A substância chega ao pulmão e é absorvida pela
corrente sanguínea, onde cumpre a função de reduzir os níveis de açúcar no
sangue. Hoje, as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas
injetáveis.
Segundo
especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do diabete e um
ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, a Afrezza tem
limitações.
Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de
insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com
problemas pulmonares e menores de 18 anos. Por outro lado, por não exigir
refrigeração, é mais fácil de transportar e armazenar e poderá reduzir o número
de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.
A
insulina inalável pode substituir somente as aplicações de insulina de ação
rápida ou ultrarrápida, também chamadas de bolus. Esse tipo de insulina é
utilizada geralmente antes de cada refeição, quando o organismo precisa de um
volume maior do hormônio para compensar o açúcar ingerido.
O outro
tipo de insulina, a basal, de ação mais lenta, é geralmente aplicada somente
uma vez por dia e não poderá ser substituída pelo produto inalável, como
explica Lívia Porto, endocrinologista do Centro Especializado em Obesidade e
Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
"Se
o paciente diabético tem um tratamento nesse esquema basal-bolus, ele costuma
fazer pelo menos quatro aplicações por dia: uma basal e três bolus, no café da
manhã, almoço e jantar. Se passar a usar a inalável, ele diminuiria de quatro
aplicações diárias para uma aplicação. Seria um ganho de qualidade de vida, mas
não substituiria totalmente a injetável", diz a médica.
Para
Heraldo Marchezini, CEO da Biomm, empresa responsável pela fabricação e
distribuição do produto no Brasil, a facilidade de manuseio e uso da Afrezza
representa um avanço na qualidade de vida dos pacientes.
"No momento das
refeições, o paciente muitas vezes tem que utilizar a insulina em uma situação
social, fora de casa, e, com a inalável, o procedimento pode ser mais rápido e
discreto. O inalador cabe na palma da mão. É uma grande inovação na forma de
aplicar", afirma.
Ele
afirma que o produto pode ser usado tanto por pacientes com diabete tipo 1
quanto por portadores do tipo 2 da doença. Considerando, no entanto, que a
maioria dos diabéticos tipo 2 fazem tratamento com comprimidos e não com
insulina, os principais beneficiados pelo novo produto seriam os pacientes com
diabete tipo 1, cujo tratamento obrigatoriamente inclui aplicação de insulina.
"No
caso do diabético tipo 2, a Afrezza seria indicada somente para aqueles
pacientes que não estão conseguindo controlar a glicemia somente com medicação
via oral", explica o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, assessor
científico da Sociedade Brasileira de Diabetes e diretor do Centro de Pesquisa
Clínicas CPclin, instituição brasileira que participou dos estudos da insulina
inalável. Segundo o especialista, dos cerca de 15 milhões de brasileiros que
têm diabete, estima-se que 10% possua o tipo 1 da doença e 90%, o tipo 2.
Contraindicações
Os
médicos explicam que pacientes com problemas pulmonares não poderão utilizar o
Afrezza por duas razões. "A absorção pelo pulmão pode não ser a adequada e
a insulina inalável pode deflagrar crises de asma, com broncoespasmos",
diz Eliaschewitz. Estão incluídos na contraindicação pacientes com asma, Doença
Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e fibrose pulmonar, além de fumantes. No
caso de menores de 18 anos, a Afrezza é contraindicada porque o produto não foi
estudado em pacientes desta faixa etária.
Outra
limitação da insulina inalável é a baixa variedade de dosagens disponíveis. A
Afrezza chega ao mercado em apenas três apresentações: 4, 8 ou 12 unidades,
enquanto as insulinas injetáveis são oferecidas em doses de 1 unidade, o que
permite maior combinação e personalização.
"A
dosagem indicada depende do paciente e do volume de glicose ingerida em cada
refeição. O número de unidades usadas em cada aplicação varia muito. Tenho
paciente que precisa de apenas duas unidades e outros que precisam de 15 em
cada refeição. Na injetável a gente consegue escolher a dose perfeita. Na
inalável não", afirma Lívia Porto.
Próximos
passos
Embora
tenha recebido a aprovação da Anvisa, a Afrezza ainda deve demorar alguns meses
para estar disponível para venda. "Nossa expectativa é que ainda neste ano
o produto passe pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED)", diz o CEO da Biomm.
A câmara é uma instância da Anvisa que
estabelece os preços dos medicamentos antes de eles chegarem ao mercado.
Marchezini
diz que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no Brasil. Nos
Estados Unidos, onde a Afrezza já é comercializada desde 2015, a menor dose, de
4 unidades, custa U$ 3,80, o equivalente a R$ 14,80.
DN
