Anvisa aprova primeira insulina inalável do País

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização da primeira insulina inalável do País. A resolução que concede o registro ao produto foi aprovada na última quinta-feira (30) e publicada nesta segunda-feira (3), no Diário Oficial da União.

Batizada de Afrezza, a nova insulina é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no inalador e aspirar o pó. 

A substância chega ao pulmão e é absorvida pela corrente sanguínea, onde cumpre a função de reduzir os níveis de açúcar no sangue. Hoje, as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas injetáveis. 

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do diabete e um ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, a Afrezza tem limitações. 

Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas pulmonares e menores de 18 anos. Por outro lado, por não exigir refrigeração, é mais fácil de transportar e armazenar e poderá reduzir o número de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

A insulina inalável pode substituir somente as aplicações de insulina de ação rápida ou ultrarrápida, também chamadas de bolus. Esse tipo de insulina é utilizada geralmente antes de cada refeição, quando o organismo precisa de um volume maior do hormônio para compensar o açúcar ingerido.

O outro tipo de insulina, a basal, de ação mais lenta, é geralmente aplicada somente uma vez por dia e não poderá ser substituída pelo produto inalável, como explica Lívia Porto, endocrinologista do Centro Especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

"Se o paciente diabético tem um tratamento nesse esquema basal-bolus, ele costuma fazer pelo menos quatro aplicações por dia: uma basal e três bolus, no café da manhã, almoço e jantar. Se passar a usar a inalável, ele diminuiria de quatro aplicações diárias para uma aplicação. Seria um ganho de qualidade de vida, mas não substituiria totalmente a injetável", diz a médica.

Para Heraldo Marchezini, CEO da Biomm, empresa responsável pela fabricação e distribuição do produto no Brasil, a facilidade de manuseio e uso da Afrezza representa um avanço na qualidade de vida dos pacientes. 

"No momento das refeições, o paciente muitas vezes tem que utilizar a insulina em uma situação social, fora de casa, e, com a inalável, o procedimento pode ser mais rápido e discreto. O inalador cabe na palma da mão. É uma grande inovação na forma de aplicar", afirma.

Ele afirma que o produto pode ser usado tanto por pacientes com diabete tipo 1 quanto por portadores do tipo 2 da doença. Considerando, no entanto, que a maioria dos diabéticos tipo 2 fazem tratamento com comprimidos e não com insulina, os principais beneficiados pelo novo produto seriam os pacientes com diabete tipo 1, cujo tratamento obrigatoriamente inclui aplicação de insulina.

"No caso do diabético tipo 2, a Afrezza seria indicada somente para aqueles pacientes que não estão conseguindo controlar a glicemia somente com medicação via oral", explica o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, assessor científico da Sociedade Brasileira de Diabetes e diretor do Centro de Pesquisa Clínicas CPclin, instituição brasileira que participou dos estudos da insulina inalável. Segundo o especialista, dos cerca de 15 milhões de brasileiros que têm diabete, estima-se que 10% possua o tipo 1 da doença e 90%, o tipo 2.

Contraindicações

Os médicos explicam que pacientes com problemas pulmonares não poderão utilizar o Afrezza por duas razões. "A absorção pelo pulmão pode não ser a adequada e a insulina inalável pode deflagrar crises de asma, com broncoespasmos", diz Eliaschewitz. Estão incluídos na contraindicação pacientes com asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e fibrose pulmonar, além de fumantes. No caso de menores de 18 anos, a Afrezza é contraindicada porque o produto não foi estudado em pacientes desta faixa etária.

Outra limitação da insulina inalável é a baixa variedade de dosagens disponíveis. A Afrezza chega ao mercado em apenas três apresentações: 4, 8 ou 12 unidades, enquanto as insulinas injetáveis são oferecidas em doses de 1 unidade, o que permite maior combinação e personalização.

"A dosagem indicada depende do paciente e do volume de glicose ingerida em cada refeição. O número de unidades usadas em cada aplicação varia muito. Tenho paciente que precisa de apenas duas unidades e outros que precisam de 15 em cada refeição. Na injetável a gente consegue escolher a dose perfeita. Na inalável não", afirma Lívia Porto.

Próximos passos

Embora tenha recebido a aprovação da Anvisa, a Afrezza ainda deve demorar alguns meses para estar disponível para venda. "Nossa expectativa é que ainda neste ano o produto passe pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)", diz o CEO da Biomm. 

A câmara é uma instância da Anvisa que estabelece os preços dos medicamentos antes de eles chegarem ao mercado.

Marchezini diz que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no Brasil. Nos Estados Unidos, onde a Afrezza já é comercializada desde 2015, a menor dose, de 4 unidades, custa U$ 3,80, o equivalente a R$ 14,80.

DN